Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di brimonidina tartrato, «Brimonidina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 380/2025 del 13 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IA A.7), modifiche amministrative, soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo), eliminazione del sito Pharma Stulln GmbH; una variazione tipo II B.II.b.1.z), prodotto finito, fabbricazione, sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, altre modifiche: sostituzione del sito UAB Santonika con Famar A.V.E. Alimos Plant; una variazione tipo IAIN B.II.b.1.a), prodotto finito, fabbricazione, sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito di confezionamento secondario: sostituzione del sito UAB Santonika con Famar A.V.E. Alimos Plant; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), prodotto finito, fabbricazione, modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito UAB Santonika con QACS Ltd; una variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2), prodotto finito, fabbricazione, modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito , sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito UAB Santonika con Famar A.V.E. Alimos Plant; una variazione tipo IB B.II.d.2.d), prodotto finito, controllo del prodotto finito, modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione di un metodo di identificazione per il benzalconio cloruro; una variazione tipo IB B.II.d.2.d), prodotto finito, controllo del prodotto finito, modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova comprese sostituzioni o aggiunte): modifiche generali editoriali; una variazione tipo IB B.II.b.1.z), prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore, modifica nella procedura di analisi del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione del sito di sterilizzazione; una variazione tipo IA B.II.e.5.b), prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore, modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito, soppressione di una o piu' dimensioni di confezioni: eliminazione del flacone da 10 ml; una variazione tipo IB B.II.e.2.z), prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: eliminazione di un parametro di specifica del gocciolatore; una variazione tipo IA B.II.e.3.b), prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore, modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione del test di identificazione dei flaconi; conseguente modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale BRIMONIDINA MYLAN GENERICS Confezioni e A.I.C.: «2 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 038634010; «2 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 038634022; «2 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 038634034. Codice di procedura europea: DK/H/1264/001/II/029/G Codice pratica: VC2/2024/237 Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - codice fiscale n. 13179250157 con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato (allegato 1) alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.