Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fulvestrant, «Fulvestrant Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 364/2025 del 13 giugno 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifiche qualitative - prodotto finito - controllo del prodotto finito - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: estensione dei limiti di shelf-life dell'impurezza b da nmt 0.3% a nmt 1.0%); una variazione tipo IB B.II.f.1.d), modifiche qualitative - prodotto finito - stabilita' - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: modifica da: «Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C») a: «Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione»); relativamente al medicinale FULVESTRANT ZENTIVA Confezioni e A.I.C. n.: 048121014 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza; 048121026 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza; 048121038 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 6 aghi di sicurezza; 048121040 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2x2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza; 048121053 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 4 aghi di sicurezza. Codice di procedura europea: NL/H/4904/001/II/008/G. Codice pratica: VC2/2024/666. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.