Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 giugno 2025 Inserimento dell'associazione dei medicinali Pertuzumab, Trastuzumab e Paclitaxel nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. (Determina n. 833/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza dell'associazione dei medicinali Pertuzumab, Trastuzumab e Paclitaxel nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, l'associazione dei medicinali Pertuzumab, Trastuzumab e Paclitaxel nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica, con controindicazione assoluta al Docetaxel; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 7, 8, 9, 10 e 11 aprile 2025 - stralcio verbale n. 18; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 4 giugno 2025, n. 34; Ritenuto, pertanto, di includere l'associazione dei medicinali Pertuzumab, Trastuzumab e Paclitaxel nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica; Determina: Art. 1 1. L'associazione dei medicinali PERTUZUMAB, TRASTUZUMAB e PACLITAXEL e' inserita, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: Pertuzumab, Trastuzumab e Paclitaxel in combinazione. Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. Criteri di inclusione: pazienti di eta' > 18 anni; pazienti con adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato, metastatico o localmente ricorrente, non suscettibile di intervento chirurgico curativo; pazienti con carcinoma della mammella HER2-positive; Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status 0, 1 o 2; LVEF almeno 50 %; pazienti con controindicazione assoluta al Docetaxel. Criteri di esclusione: precedente terapia non ormonale per il tumore della mammella metastico o ricorrente; precedente terapia anti HER2 e/o chemioterapia per la malattia metastatica; disease-free interval (DFS) dalla fine della terapia non ormonale adiuvante o neoadiuvante </=6 mesi: progressione di malattia durante il trastuzumab e/o lapatinib in adiuvante o neoadiuvante; neuropatia periferica di grado 3 o maggiore (NCI-CTC, version 4.0); inadeguata funzionalita' midollare, renale ed epatica; ipertensione non controllata; gravidanza e allattamento. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico. schema posologico: «Pertuzumab» IV 840 mg dose di carico poi 420 mg al giorno 1 ogni 21 giorni; «Trastuzumab» IV 8 mg/kg dose di carico poi 6 mg/kg al giorno 1 ogni 21 giorni; «Paclitaxel» IV 80 mg/mq ai giorni 1, 8 e 15 ogni 21 giorni. durata del trattamento: il trattamento e' fino a progressione e/o tossicita' inaccettabile. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico: monitoraggio tossicita' ematologica ed extraematologica prima dell'avvio del trattamento e prima di ogni ciclo con esame clinico ed esami ematici (emocromo, transaminasi, funzionalita' renale); monitoraggio con ecocardio + EGC prima dell'avvio del trattamento e prima di ogni ciclo di trattamento; monitoraggio della risposta di malattia con esame clinico ed imaging secondo pratica clinica durante mantenimento e follow-up.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 giugno 2025 Il Presidente: Nistico'