Estratto determina IP n. 452 del 23 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANOR 0,5 MG TABLETTEN 50 U.P. dall'Austria con numero di autorizzazione MAN 1-18639, intestato alla societa' Upjohn EESV Capelle aan den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia e da Mylan Hungary KFT. Mylan UTCA 1, Komarom 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573163 (in base 10), 15RPPC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E127).
Eliminare dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa al giallo tramonto e il relativo riferimento sulle etichette:
Xanax 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto
Le compresse di Xanax da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Xanax» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito riportato:
Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Xanax e contenuto delle confezioni» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
Le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - 21017 Samarate, Italia;
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573163.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573163.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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