Gazzetta n. 132 del 10 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di polidesossiribonucleotide, «Placentex». Estratto determina AAM/PPA n. 342/2025 del 30 maggio 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazione relativamente al medicinale «PLACENTEX» (A.I.C. 004905) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 004905117 - «0,75 mg/ml collirio» 1 flacone contagocce 10 ml A.I.C.: 004905129 - «5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml A.I.C.: 004905131 - «0,08% crema» tubo 25 g A.I.C.: 004905143 - «0,75 mg/3 ml soluzione cutanea» 10 fiale 3 ml A.I.C.: 004905156 - «2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 3 ml 1 variazione tipo II, B.I.z - modifiche qualitative - B.I principio attivo -z) Aggiornamenti sostanziali del modulo 3.2.S. Approvate ulteriori modifiche minori come di seguito descritto: mantenimento del controllo in process del pH tra 7.0-7.4 (IPC 1). controllo della molarita' della soluzione di NaOH. mantenimento del controllo del pH tra 6.8- 7.2 come IPC 4. controllo dell'eliminazione del benzalconio cloruro, oltre che al rilascio, anche durante il processo. 6 variazioni tipo IB, B.I.b.2.e) B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo- e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia: 1 variazione tipo IA B.I.b.l.b) - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Codice pratica: VN2/2024/137 Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l., codice fiscale 00069630085, con sede legale e domicilio fiscale in Via Bussana Vecchia, 32, 18038 - Sanremo, IM, Italia. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.