Gazzetta n. 131 del 9 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di entecavir, «Entecavir Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 331/2025 del 30 maggio 2025 E' autorizzata, alla societa' Sun Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard 3, 20143 Milano, codice fiscale 04974910962 attualmente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ENTECAVIR SUN, la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, riportanti il precedente titolare Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina AAM/PPA n. 259/2025 del 18 aprile 2025 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 2025: ===================================================================== | |  A.I.C. | | |  Medicinale | Confezione |  Lotti | +================+==============+===================================+ |ENTECAVIR | | | |SUN"0,5 MG | | | |Compresse | | | |rivestite con | | | |film" 30 | | | |compresse in | | | |blister | | | |OPA/AL-PVC | 047070014 | MHG0624AMHG0625A MHG0626A | +----------------+--------------+-----------------------------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.