| Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina/Amlodipina/Ramipril Zentiva». |
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Con la determina n. aRM - 109/2025 - 8043 del 27 maggio 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: ATORVASTATINA/AMLODIPINA/RAMIPRIL ZENTIVA;
confezioni:
051316014 - «10 mg/5 mg/5mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316026 - «10 mg/5 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316038 - «10 mg/5 mg/5mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316040 - «10 mg/5 mg/5mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316053 - «20 mg/5 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316065 - «20 mg/5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316077 - «20 mg/5 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316089 - «20 mg/5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316091 - «20 mg/5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316103 - «20 mg/5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316115 - «20 mg/5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316127 - «20 mg/5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316139 - «20 mg/10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316141 - «20 mg/10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316154 - «20 mg/10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316166 - «20 mg/10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316178 - «40 mg/10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316180 - «40 mg/10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316192 - «40 mg/10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
051316204 - «40 mg/10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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