Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di piroxicam, «Flector Unidie». Estratto determina AAM/PPA n. 325/2025 del 23 maggio 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di tipo IB - B.II.e.5.a.2 - B.II.e.5.a.1 con conseguente immissione in commercio del medicinale FLECTOR UNIDIE nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate: «14 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA - A.I.C. 038354039 -(base 10) 14LH3R (base 32); «14 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA - A.I.C. 038354041 - (base 10) 14LH3T (base 32); Principio attivo: piroxicam. Codice pratica: N1B/2025/192. Titolare A.I.C.: societa' IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 - Codice fiscale 10616310156. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C -bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.