Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nifedipina, «Nifedicor». Estratto determina AAM/PPA n. 322/2025 del 26 maggio 2025 E' autorizzato il seguente grouping per il medicinale NIFEDICOR, composto dalle seguenti variazioni: tipo IA A.7 soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): soppressione di un sito produttore di API (Teva PFC S.r.l.) e di un sito produttore di finito (Alfa Wassermann); tipo IB B.II.b.1.e sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (da Doppel Rozzano a Doppel Cortemaggiore); tipo IA B.II.b.1.a) sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario (da Doppel Rozzano a Doppel Cortemaggiore); tipo IA B.II.b.1.b) sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario (da Doppel Rozzano a Doppel Cortemaggiore); tipo IA B.II.b.2.c.2) modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove (da Doppel Rozzano a Doppel Cortemaggiore); tipo IB B.II.b.3.a) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione (sostituzione del sistema filtrante); tipo IB B.II.b.3.z) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione (introduzione dell'holding time di 7 giorni per il bulk); tipo IB B.III.2.z modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - altra variazione (per l'eccipiente polietilene glicole 200); 3 tipo IA x B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (integrita' del filtro tramite ispezione visiva, aspetto dopo la filtrazione e densita' relativa della soluzione); tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo alla shelf-life (da «90-110 %» a «95-110 %»); 2 tipo IA x B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova («Dose and uniformity of dose of oral drops (Dropper delivery)» e «Purezza microbiologica»); tipo IB B.II.d.1.g modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita': sostanze correlate; tipo IB B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione del metodo per l'identificazione ed il titolo della sostanza attiva; tipo IA B.II.e.4.a modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali non sterili: modifica delle dimensioni del flacone; tipo II B.II.e.4.b modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito: sostituzione del contagocce a pompetta incorporato con contagocce a caduta integrato; tipo IA B.II.e.6.b modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto: sostituzione della capsula e sovracapsula con chiusura a prova di bambino. Conseguenti modifiche dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.5, 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Conseguente autorizzazione alla immissione in commercio della seguente nuova confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 30 ml con chiusura a prova di bambino - A.I.C. 024608061 base10 0RGZ9X base 32. Contestuale eliminazione della confezione A.I.C. 024608046 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml. Principio attivo: nifedipina. Codice pratica: VN2/2025/9. Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin 15, Dublino, Irlanda. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.