Estratto determina AAM/PPA n. 304/2025 del 16 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura di worksharing approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.4:
aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, per aggiunta della reazione avversa «eruzione fissa da farmaco», in accordo alla versione recente del Company Core Safety Information (CCSI);
adeguamento alla versione aggiornata del QRD template;
tipo IB C.I.z:
aggiornamento del paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, per aggiunta dell'avvertimento di rischio di acidosi tubulare renale e ipokaliemia, in accordo all'esito della procedura EMA/CMDh/265136/2024.
Codice pratica: VC2/2024/475.
Procedura europea: FI/H/XXXX/WS/161.
Si autorizza la seguente variazione:
tipo IB C.I.z:
aggiornamento del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio illustrativo, richiesto a seguito dell'esito della procedura di rinnovo FVRN/2020/22.
Codice pratica: N1B/2024/1094, relativamente al medicinale IBUPROFENE TEVA.
Confezione: A.I.C. n. 043529015 - «600 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse in blister in PVD/PVDC.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale 11654150157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|