Estratto determina IP n. 440 del 23 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM COMP 2 mg/125 mg tabletter 12 tabletter dalla Norvegia con numero di autorizzazione MTnr 06-4059 Vnr 06 86 24, intestato alla societa' McNeil Sweden AB, Solna, Svezia e prodotto da JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: IMODIUM DIARREA E METEORISMO «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister PCTFE/PVC/Al/PET/carta - codice A.I.C.: 052125010 (in base 10) 1KQRBL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato (2 mg per compressa) e simeticone (misurato come 125 mg di dimeticone per compressa);
eccipienti: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, potassio acesulfame, aroma di vaniglia artificiale (include glicole propilenico, maltodestrina, etanolo e alcol benzilico), sodio amido glicolato (tipo A) e acido stearico.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM DIARREA E METEORISMO «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister PCTFE/PVC/Al/PET/carta - codice A.I.C.: 052125010 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM DIARREA E METEORISMO «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister PCTFE/PVC/Al/PET/carta - codice A.I.C.: 052125010 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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