Estratto determina AAM/PPA n. 310/2025 del 16 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Tipo II - C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con i dati di farmacovigilanza sull'interazione del glatiramer acetato con i corticosteroidi, per il medicinale COPAXONE.
Confezioni:
A.I.C. 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 x 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago;
A.I.C. 035418096 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 36 siringhe preriempite da 1 ml con ago.
Titolare A.I.C.: Teva GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania.
Codice pratica: VC2/2024/229.
Procedura europea: DE/H/5283/004,005/II/220.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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