Estratto determina IP n. 424 del 12 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROGYNOVA 2 MG OMHULDE TABLETTEN 84 (3X28) COMPRESSE dal Belgio con numero di autorizzazione BE223264, intestato alla societa' Bayer SA-NV Kouterveldstraat 7A 301 B-1831 Diegem (Machelen) Belgio e prodotto da Bayer Weimar GMBH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052105018 (in base 10), 1KQ3TU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,0 mg di estradiolo valerato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6000, calcio carbonato, cera montanglicolica (Cera E).
Officine di confezionamento secondario: Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052105018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052105018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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