Estratto determina IP n. 432 del 16 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT 30 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITA 2 X 14 COMPRIMATE dalla Romania con numero di autorizzazione 11912/2019/01, intestato alla societa' Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania e prodotto da Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 052120019 (in base 10), 1KQLGM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione:
ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 30 mg di nifedipina;
eccipienti: ipromellosa (5 cP), magnesio stearato, polietilene ossido, ferro ossido rosso (E172), sodio cloruro, cellulosa acetato, macrogol (3350), idrossipropilcellulosa, ipromellosa (3 cP), titanio diossido (E171), glicole propilenico;
inchiostro di stampa nero: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare Adalat Crono» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
Conservare nella confezione originale. Le compresse devono essere protette dalla luce intensa, pertanto, non rimuovere la compressa dal blister fino al momento della somministrazione.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, (Poland);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PP/AL.
Codice A.I.C. : 052120019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PP/AL.
Codice A.I.C. : 052120019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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