Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di levonorgestrel, «Kyleena», «Jaydess», «Mirena». Estratto determina AAM/PPA n. 299/2025 del 16 maggio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II C.I.3.b), modifica dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito degli esiti della procedura PSUSA/00010828/202305, relativamente ai medicinali: KYLEENA confezioni: A.I.C. n. 044756017 - «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PETG/PE; A.I.C. n. 044756029 - «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE, JAYDESS confezioni: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE; A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 sistema a rilascio intrauterino in blister PTEG/PE, MIRENA confezioni: A.I.C. n. 029326016 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino; A.I.C. n. 029326028 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5x1 sistemi a rilascio intrauterino in blister APET/PE, confezione multipla; A.I.C. n. 029326030 - «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5x1 sistemi a rilascio intrauterino in blister PETG/PE, confezione multipla. Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1803. Codice pratica: VC2/2024/238. Titolari A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano, Italia (medicinali «Kyleena», «Jaydess»); Bayer AG, con sede legale e domicilio fiscale in Kaiser - Wilhelm - Allee 1, 51373, Leverkusen, Germania. I riassunti delle caratteristiche del prodotto corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.