Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zuclopentixolo, «Clopixol». Estratto determina AAM/PPA n. 315/2025 del 16 maggio 2025 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLOPIXOL, con variazione tipo IB, B.II.e.5.d, anche nella confezione di seguito indicata: confezione: 026890184 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml con tappo contagocce e chiusura a prova di bambino; A.I.C. n. 026890184 (base 10), 0TNMY8 (base 32). Principio attivo: zuclopentixolo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito dell'approvazione delle seguenti variazioni, relativamente al medicinale «Clopixol» per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: n. 1 tipo II - B.II.a.3 b.2) - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; n. 2 tipo IB - B.II.b.3 a) - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; n. 1 tipo IA - B.II.b.5. b) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; n. 1 tipo IA - B.II.d.1 c) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; n. 1 tipo II - B.II.d.1 e) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; n. 2 tipo IA - B.II.d.1 d) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - eliminazione di un parametro di specifica non significativo; n. 2 tipo IB - B.II.d.2 d) - modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); n. 1 tipo II - B.II.e.4 b) - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito; n. 1 tipo II - B.II.f.1 z) - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - altra variazione; n. 1 tipo IB - B.II.f.1 d) - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Sono di conseguenza autorizzate modifiche ai paragrafi 4.2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi 2, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo, alle sezioni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 e 18 del confezionamento secondario ed alle sezioni 3, 5 e 6 del confezionamento primario. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Eliminazione delle confezioni autorizzate: viene autorizzata, con variazione tipo IA, B.II.e.5.b, l'eliminazione della seguente confezione gia' autorizzata, relativamente al medicinale «Clopixol»: A.I.C n. 026890172 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml. Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., codice fiscale 11008200153, con sede legale e domicilio fiscale in via Joe Colombo n. 2 - 20124 Milano, Italia. Codice pratica: VN2/2023/170. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. 2. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo punto 2 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.