Estratto determina IP n. 398 del 6 maggio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM INSTANT, 2 mg, Tabletka Ulegajaca rozpadowi W jamie ustnej 12 tabetek dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091, intestato alla societa' Mcneil Healthcare (Ireland) Limited Block 5 High Street, Office 5, 6 & 7 D24 YK8N Tallaght Dublin 24 Irlanda e prodotto da Janssen Farmaceutici S.p.a. via C. Janssen, borgo S. Michele 04010 Latina, Italia e da JNTL Consumer Health (France) Sas, Domaine De Maigremont, 27100 Val De Reuil, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse in blister pvc/opa/al/opa/pvc;
codice A.I.C.: 047448055 (in base 10) 1F7ZZR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta 051296 TP0551 (contiene solfiti, glucosio, etanolo, alcol benzilico, glicole propilenico (E1520), benzil salicilato), sodio bicarbonato.
Eliminare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno l'indicazione «Conservare a temperatura non superiore a 25°C» ed inserire le seguenti informazioni: «Conservare nella confezione originale».
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse in blister pvc/opa/al/opa/pvc;
codice A.I.C.: 047448055;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse in blister pvc/opa/al/opa/pvc;
codice A.I.C.: 047448055.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|