Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diltiazem cloridrato, «Diltiazem Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 309/2025 del 16 maggio 2025 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DILTIAZEM DOC Generici: Tipo II, C.I.2b) - Aggiornamento degli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette, per adeguamento al prodotto di riferimento TILDIEM; per il dosaggio da 60 mg, con modifica della forma farmaceutica secondo i termini standard da «compressa» a «compressa a rilascio modificato». Si modificano i paragrafi dal 4.2 al 4.9 e 5.1 dell'RCP e relative sezioni del FI, per tutti i dosaggi autorizzati; i paragrafi 1, 2, 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.5 e 8 dell'RCP e relative sezioni del FI ed etichettatura per il solo dosaggio 60 mg. Si apportano altresi' modifiche formali minori. E' pertanto autorizzata la modifica della descrizione della confezione A.I.C. n. 033581012 secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 033581012 - «60 mg compresse» 50 compresse; a: 033581012 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse a rilascio modificato. Altre confezioni autorizzate, A.I.C. n.: 033581024 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse a rilascio prolungato; 033581048 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse a rilascio prolungato. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 Milano, Italia. Codice pratica: VN2/2025/39. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.