Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lansoprazolo, «Lansoprazolo Mylan Generics Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 288/2025 del 9 maggio 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione tipo IB, B.II.e.1.b)1, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), per l'immissione in commercio del medicinale LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate, con introduzione del «Blister OPA/AL/PVC/AL»: Confezioni: «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692233 (base 10) 17SC29 (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692245 (base 10) 17SC2P (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692258 (base 10) 17SC32 (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692260 (base 10) 17SC34 (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692272 (base 10) 17SC3J (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692284 (base 10) 17SC3W (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692296 (base 10) 17SC48 (base 32); «15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692308 (base 10) 17SC4N (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692310 (base 10) 17SC4Q (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692322 (base 10) 17SC52 (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692334 (base 10) 17SC5G (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692346 (base 10) 17SC5U (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692359 (base 10) 17SC67 (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692361 (base 10) 17SC69 (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692373 (base 10) 17SC6P (base 32); «30 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041692385 (base 10) 17SC71 (base 32). Principio attivo: lansoprazolo. La descrizione delle seguenti confezioni autorizzate viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 041692043 - «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister - PA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL monodose; 041692157 - «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL monodose, a: 041692043 - «15 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL; 041692157 - «30 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL/HSL. Si modificano gli stampati, par. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Le modifiche autorizzate degli stampati sono descritte nell'allegato (allegato 1) alla presente determina. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia). Procedura europea: MT/H/0151/001-002/IB/029. Codice pratica: C1B/2024/2748. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche di cui all'allegato alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.