Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dasatinib, «Dasatinib EG». Estratto determina AAM/PPA n. 292/2025 del 9 maggio 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IAIN, B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale DASATINIB EG anche nelle confezioni di seguito indicate: A.I.C.: 045575317 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC (codice base 32 1CGV4P); A.I.C.: 045575329 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC (codice base 32 1CGV51); A.I.C.: 045575331 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC (codice base 32 1CGV53); A.I.C.: 045575343 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC (codice base 32 1CGV5H); A.I.C.: 045575356 - «70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC (codice base 32 1CGV5W); A.I.C.: 045575368 - «70 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC (codice base 32 1CGV68). Principio attivo: dasatinib. Procedura: NL/H/4003/IA/016/G. Codice pratica: C1A/2025/622. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 - Milano - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»nn classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNRL» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologo, ematologo, internista). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.