Estratto determina AAM/PPA n. 282/2025 del 9 maggio 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II - C.I.2.b): modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per adeguamento al prodotto di riferimento (ZITROMAX);
tipo IA - C.I.z.): rimozione della tabella dei breakpoint ed inclusione del riferimento al sito web dell'EMA per gli attuali breakpoint EUCAST, in linea con le attuali linee guida dell'EMA (CPMP/EWP/558/95 Rev 3);
per il medicinale AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA - A.I.C. n. 037972.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 - Milano (codice fiscale 13179250157).
Codice pratica: VC2/2024/413.
Procedura europea: NL/H/0958/001/II/038/G.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, corretto ed approvato, e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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