Estratto determina AAM/PPA 266/2025 del 2 maggio 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzato il grouping composto dalle seguenti variazioni B.II.e.5.a.1 - B.II.e.5.a.2 di tipo IB:
B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a). Modifica del numero di unita (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate
B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate.
con conseguente immissione in commercio del medicinale FADEZIN nelle due confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C n. 050010038 - (base 10) 1HQ5XQ (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050010040 -(base 10) 1HQ5XS (base 32);
Principio attivo: prometazina cloridrato
Codice pratica: C1B/2024/2665
Procedura europea: SE/H/2101/IB/005/G
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 - Roma, codice fiscale n. 07599831000.
.Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 050010038 - RR - (medicinali soggetti a prescrizione medica);
A.I.C. n. 050010040 - RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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