Gazzetta n. 109 del 13 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 aprile 2025 Modifica alla determina n. 85577/2020, relativa all'inserimento del medicinale «Fostemsavir» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR) di pazienti in fallimento virologico, limitatamente alla popolazione pediatrica con eta' compresa tra i 14 e i 18 anni. (Determina n. 614/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59» e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 70 del 24 marzo 2001; Vista la determina AIFA n. 85577 del 30 luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 202 del 13 agosto 2020, relativa all'inserimento del medicinale «Fostemsavir» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento virologico, con indicazione della possibilita' di prescrizione del suddetto medicinale a pazienti adulti e adolescenti di eta' maggiore di 14 anni (con peso maggiore di 40 kg), in conformita' ai seguenti criteri di inclusione: in fallimento virologico; con disponibilita' di ≤ 2 farmaci antiretrovirali attivi; in assenza di alternative terapeutiche che consentano il raggiungimento e il mantenimento di una soppressione virologica stabile nel tempo per resistenza documentata, intolleranza e controindicazioni all'utilizzo di altri farmaci antiretrovirale; Vista la determina AIFA n. 415 del 23 maggio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 130 del 6 giugno 2022, relativa alla riclassificazione ai fini della rimborsabilita' del medicinale per uso umano «Rukobia», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, per la seguente indicazione terapeutica: «in associazione con altri antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multiresistente ai farmaci, per i quali non e' altrimenti possibile stabilire un regime antivirale soppressivo»; Rilevato che la suddetta indicazione autorizzata e rimborsata per il medicinale «Rukobia» e' riferita solo alla popolazione adulta; Ritenuto pertanto di limitare l'indicazione relativa all'inserimento del medicinale «Fostemsavir» nel suddetto elenco alla sola popolazione pediatrica di eta' compresa tra i 14 e i 18 anni di eta'; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 17, 18, 19, 20 e 21 febbraio 2025 - stralcio verbale n. 14; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 2 aprile 2025, n. 22; Ritenuto, pertanto, opportuno modificare l'indicazione relativa al medicinale «Fostemsavir» per il trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento virologico, di cui alla suddetta determina AIFA n. 85577/2020; Determina: Art. 1 1. La modifica dell'inserimento del medicinale FOSTEMSAVIR, di cui alla determina AIFA n. 85577/2020 del 30 luglio 2020 citata in premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento virologico, con limitazione alla sola popolazione pediatrica con eta' compresa tra i 14 e i 18 anni, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: «Fostemsavir». Indicazione terapeutica: trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti di eta' compresa tra i 14 e i 18 anni, con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento virologico. Criteri di inclusione Pazienti di eta' compresa tra i 14 e i 18 anni (con peso > 40 kg): 1. in fallimento virologico; 2. con disponibilita' di ≤ 2 farmaci antiretrovirali attivi; 3. in assenza di alternative terapeutiche che consentano il raggiungimento e il mantenimento di una soppressione virologica stabile nel tempo per resistenza documentata, intolleranza e controindicazioni all'utilizzo di altri farmaci antiretrovirale. Relativamente allo stato riproduttivo: donne fertili con test di gravidanza negativo ventiquattro ore prima della prima assunzione di «Fostemsavir» e disponibilita' ad eseguire test di gravidanza durante il periodo di assunzione del farmaco; donne fertili e maschi sessualmente attivi che accettino l'adozione di un programma efficace di contraccezione durante la somministrazione di «Fostemsavir». Criteri di esclusione Pazienti di eta' maggiore o uguale ai 18 anni. Disponibilita' di > 2 farmaci antiretrovirali attivi. Concomitante assunzione di farmaci induttori potenti del CYP3A. Gravidanza o pianificazione della gravidanza. Allattamento. Condizione fisica o mentale a giudizio del medico curante possa interferire con la capacita' del soggetto ad aderire allo schema terapeutico proposto. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Schema posologico: 600 mg di «Fostemsavir» due volte al giorno, in associazione a una terapia antiretrovirale ottimizzata, impostata sulla base del test genotipico effettuato al fallimento virologico. Durata del trattamento: fino a eventuale comparsa di tossicita', fallimento virologico o terapeutico. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Controllo funzionalita' epatica prima dell'inizio e durante il trattamento (in particolare ALT E AST non devono risultare > 7 × ULN e bilirubina non deve risultare ≥ 1.5 × ULN). Controllo funzionalita' midollare prima dell'inizio e durante il trattamento. Controllo fosfatasi alcalina prima dell'inizio e durante il trattamento che non deve risultare > 5 × ULN. Controllo funzionalita' renale prima dell'inizio e durante il trattamento. ECG e ecocardiogramma prima dell'inizio e ogni 3-4 mesi durante il trattamento.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 aprile 2025 Il Presidente: Nistico'