| Gazzetta n. 109 del 13 maggio 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 30 aprile 2025 |
| Modifica alla determina n. 14/2012, relativa all'inserimento del medicinale Rituximab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi. (Determina n. 612/2025). |
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IL PRESIDENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 14 del 20 novembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 286 del 7 dicembre 2012, relativa all'inserimento del medicinale «Rituximab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi, con inclusione dei pazienti adulti affetti da pemfigo volgare, foliaceo o paraneoplastico;
Vista la determina AIFA n. 2107 del 20 dicembre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 302 del 29 dicembre 2017, relativa all'inserimento dei biosimilari di «Rituximab» per le indicazioni presenti nel suddetto elenco;
Tenuto conto della definizione del regime di rimborsabilita' e prezzo dei medicinali «MabThera» e dei biosimilari di «Rituximab» per l'indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave;
Vista la determina AIFA n. 315 del 22 febbraio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 49 del 28 febbraio 2018, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Truxima»;
Vista la determina AIFA n. 380 del 9 marzo 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 74 del 29 marzo 2018, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Riximyo»;
Vista la determina AIFA n. 9 del 4 gennaio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 12 del 16 gennaio 2021, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Rixathon», per l'indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave;
Vista la determina AIFA n. 184 del 10 febbraio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 46 del 24 febbraio 2021, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Ruxience», per l'indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave;
Vista la determina AIFA n. 193 del 10 febbraio 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 45 del 23 febbraio 2021, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «MabThera», per l'indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave;
Ritenuto opportuno modificare l'indicazione di «Rituximab» relativa al trattamento del pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi, escludendo da tale indicazione il trattamento del pemfigo volgare a seguito della rimborsabilita' di «MabThera» e dei biosimilari di «Rituximab» e il trattamento del pemfigo paraneoplastico per dati insufficienti a confermarne la permanenza nel suddetto elenco;
Ritenuto invece opportuno mantenere l'indicazione di «Rituximab» relativa al trattamento del pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi, limitandola al solo trattamento del pemfigo folliaceo, in considerazione della presenza di dati derivanti da studi di fase II;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 17,18, 19, 20 e 21 febbraio 2025 - stralcio verbale n. 14;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 2 aprile 2025, n. 22;
Ritenuto, pertanto, opportuno modificare l'indicazione relativa al medicinale «Rituximab» per il trattamento del pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi, di cui alla suddetta determina AIFA n. 14/2012;
Determina:
Art. 1
La modifica delle indicazioni terapeutiche riferite al pemfigo relative all'inserimento del medicinale RITUXIMAB, di cui alla determina AIFA n. 14/2012 del 20 novembre 2012 citata in premessa, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come di seguito riportato e nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina: da «trattamento del pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi» a «trattamento del pemfigo foliaceo refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi».
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
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| | Allegato 1
Denominazione: «Rituximab» (originator e biosimilari).
Indicazione terapeutica: trattamento del pemfigo foliaceo refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressivi.
Criteri di inclusione:
1. pazienti adulti affetti da pemfigo foliaceo;
2. presenza di malattia in fase attiva;
3. resistenza e/o controindicazioni a terapia corticosteroidea alla dose di 1 mg/kg/die di prednisone o equivalenti protratta per almeno un mese e all'impiego di almeno due tra gli agenti immunosoppressori di comune impiego per tale malattia, tra cui l'azatioprina, per almeno sei settimane;
oppure, in alternativa al criterio 3: presenza di uno o piu' effetti collaterali gravi dovuti alla protratta somministrazione di corticosteroidi.
Criteri di esclusione:
infezioni virali, batteriche, micotiche, micobatteriche, opportunistiche gravi;
ipogammaglobulinemia severa (definibile come IgG sieriche <600mg/dl);
scompenso cardiaco conclamato;
uso concomitante di altri trattamenti immunosoppressori: in tal caso essi devono essere sospesi all'inizio della somministrazione di «Rituximab»;
ipersensibilita' a proteine di tipo murino;
gravidanza ed allattamento.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
trattamento di attacco:
1 infusione endovenosa da 1000 mg di «Rituximab» da ripetere a distanza di quindici giorni. Dismissione seguente della terapia steroidea in modo graduale a seconda della velocita' di remissione dei sintomi.
in alternativa:
1 infusione endovenosa da 375 mg/mq di «Rituximab» da ripetere a distanza di sette giorni per un totale di quattro settimane. Dismissione seguente della terapia steroidea in modo graduale a seconda della velocita' di remissione dei sintomi.
In caso di non risposta o di risposta parziale: 1 infusione endovenosa da 500 mg di «Rituximab» a distanza di sei mesi.
In caso di recidiva: 1 infusione endovenosa da 500 mg di «Rituximab».
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
emocromo completo con formula: inizialmente, alla fine del ciclo di attacco e ogni tre mesi;
funzione epatica: inizialmente, alla fine del ciclo di attacco e ogni tre mesi;
funzione renale: inizialmente, alla fine del ciclo di attacco e ogni tre mesi;
immunoglobuline sieriche: inizialmente e ogni sei mesi;
tipizzazione linfocitaria: inizialmente, alla fine del ciclo di base di attacco e ogni tre mesi;
dosaggio anticorpi anti desmogleina 1 e 3: inizialmente e ogni sei mesi.
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| | Art. 2
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 aprile 2025
Il Presidente: Nistico'
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