Estratto determina IP n. 372 del 18 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLOFT 50 MG FILMOM OBLOZENE TABLETE 28 TABLETE dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-153369585-01, intestato alla societa' Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi e prodotto da da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania, Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156, Km 47,600 - Borgo San Michele, 04100 Latina - Italia, Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano MI.
Confezione: ZOLOFT «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 052083019 (in base 10) 1KPGBC(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina;
eccipienti: nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572);
rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol (E1521) e polisorbato 80 (E433).
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare Zoloft» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario in luogo di «Non conservare a temperatura superiore ai 30°C»:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Zoloft e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del FI come di seguito riportato.
Le compresse rivestite con film di Zoloft (sertralina) 50 mg sono compresse bianche divisibili a forma di capsula (10.3 x 4.2 mm), rivestite con film con impresso «ZLT-50» su un lato e «PFIZER» sull'altro. Le compresse possono essere divise in parti uguali.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack sp. z o.o., Ul. Grzybowa 8c, 62-081 Wysogotowo, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOLOFT «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 052083019.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOLOFT «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 052083019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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