Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di entecavir, «Entecavir Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 259/2025 del 18 aprile 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/34. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale in Polarisavenue 87, 2132 JH, B.V. 1441408 Olanda. Medicinale: ENTECAVIR SUN. Confezioni: 047070014 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al-pvc; 047070026 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al-pvc; 047070038 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; 047070040 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe; 047070053 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al-pvc; 047070065 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al-pvc; 047070077 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; 047070089 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe; 047070091 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 30 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc; 047070103 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 90 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc; 047070115 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 ×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc; 047070127 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in pa/al/pvc, alla societa' Sun Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giulio Richard 3, 20143 Milano, codice fiscale 04974910962. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | confezione | Lotti | +=============+============+========================================+ |ENTECAVIR SUN| | | | «0,5 mg | | | | compresse | | | |rivestite con| | | | film» 30 | | | |compresse in | | | | blister | | | | opa/al-pvc  | 047070014 | MHG0318B MHG0325A MHG0326A MHG0327A | +-------------+------------+----------------------------------------+ |ENTECAVIR SUN| | | | «1 mg | | | | compresse | | | |rivestite con| | | | film» 30 | | | |compresse in | | | | blister | | | | opa/al-pvc  |  047070053 | MHG0392A MHG0391A | +-------------+------------+----------------------------------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.