Estratto determina IP n. 357 del 18 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFEXOR XR 75 mg prolonged release capsules, hard - 28 capsules dalla Grecia con numero di autorizzazione 30729/6-4-2016, intestato alla societa' Viatris Hellas LTD Mesogion 253-255, 154 51, Neo Psyhiko, Grecia, prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge, County Kildare Irlanda e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Betriebsstatte Freiburg Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 051892026 (in base 10) 1KHMTU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 84,85 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75 mg di venlafaxina base;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa della capsula: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E172), ammonio idrossido, simeticone, glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI),
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 051892026.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EFEXOR «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 051892026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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