Estratto determina IP n. 359 del 18 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOPAMAX 50 MG POTAHOVANE' TABLETY 60 COMPRESSE dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 21/511/97-C, intestato alla Janssen-Cilag S.R.O., Walterovo Namĕsti' 329/01, 158 00 Praha 5, Česka' Republika e prodotto da Cilag AG, Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Svizzera, da Jannsen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio, da Janssen-Cilag S.p.a., via C. Janssen - 04010 - Borgo San Michele, Latina, Italia e da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
TOPAMAX «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - codice A.I.C.: 052066014 (in base 10) 1KNXQY(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di topiramato;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento: Opadry bianco, giallo (1) , cera carnauba
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOPAMAX «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - codice A.I.C.: 052066014;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOPAMAX «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - codice A.I.C.: 052066014;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
(1) Opadry contiene ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e come
coloranti, titanio diossido E171 e ossido di ferro giallo E172.
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