Estratto determina IP n. 356 del 18 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIRGAN 1,5 MG/G, GEL OFTALMICO dalla Grecia con numero di autorizzazione 12135/03-02-2014, intestato alla societa' Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot , 63017 Clermont-Ferand Cedex 2 Francia e prodotto da Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a. via Enrico Fermi, 50 Settimo Milanese (MI) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: VIRGAN «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g.
Codice A.I.C.: 052067016 (in base 10) 1KNYQ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Composizione: ciascun grammo di soluzione contiene:
principio attivo: 1,5 mg di ganciclovi;
eccipienti: carbomer (carbopol 974P), sorbitolo, sodio idrossido, benzalconio cloruro e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Caveenago D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VIRGAN «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g.
Codice A.I.C. : 052067016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VIRGAN «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g.
Codice A.I.C. : 052067016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse.
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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