Estratto determina IP n. 355 del 18 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/ml/1 mg/ml colirio, suspensão - 5 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 5572383, intestato alla societa' Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10 e Taguspark 2740-255 Porto Salvo, Portogallo e prodotto da Alconcouvreur, N.V. - Rijksweg 14 - B-2870 - Puurs - Belgio, da Novartis Farmaceutica, S.A Gran via de les Corts Catalanes 764 - 08013 - Barcelona - Spagna, da Novartis Pharma Gmbh - Ronnestrasse, 25 - D-90429 - Nürnberg - Germania e da Siegfried el Masnou, S.A. - Camil Fabra, 58 - 08320 - El Masnou - Barcelona - Spagna con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 043226087 (in base 10) 1974Z7(in base 32);
forma farmaceutica: collirio sospensione;
composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette relativamente al collirio, come di seguito riportato:
5. Come conservare «TobraDex»;
collirio: conservare il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 043226087;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml codice - A.I.C.: 043226087;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|