Estratto determina IP n. 354 del 18 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 400, 400 mg comprimidos revestidos 24 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 4283883, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare, LDA. Rua D. Cristovão da Gama, n. 1 - 1º C/D 1400-113 Lisbona e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 - 1118 - BH Schiphol - Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/Alluminio - codice A.I.C.: 049466030 (in base 10) 1H5LPG(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5 Come conservare «Nurofen»;
conservi la confezione originale per proteggerla dall'umidita';
non usi «Nurofen 400» se il suo aspetto cambia.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/Alluminio - Codice A.I.C.: 049466030;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
NUROFEN «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in PVC/Alluminio - codice A.I.C. : 049466030
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Reckitt Benckiser Healthcare International Limited-1, Thane Road - NG90 2DB - Nottingham, sita in UK entro il 31 dicembre 2020 e, gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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