Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mometasone furoato e olopatadina cloridrato, «Ryaltris». Estratto determina AAM/PPA n. 272/2025 del 18 aprile 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito per aggiunta del glicerolo e conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale RYALTRIS Confezioni e A.I.C.: «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 56 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048499014; «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 120 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048499026; «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice - A.I.C. n. 048499038. Codice di procedura europea: SE/H/2040/01/II/015. Codice pratica: VC2/2024/647 Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. con sede legale e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2b, 14078, Praga 4, Repubblica Ceca. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.