Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 103 del 6 maggio 2025 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di ticagrelor, «Ticagrelor Mylan».

Estratto determina AAM/PPA n. 261/2025 del 18 aprile 2025

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale TICAGRELOR MYLAN anche nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 049321413 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister al-opa/al/pvc con calendario (codice base 32 1H15G5);
A.I.C. n. 049321437 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister al-pvc/pe/pvdc con calendario (codice base 32 1H15GX);
A.I.C. n. 049321425 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister al-opa/al/pvc con calendario (codice base 32 1H15GK);
A.I.C. n. 049321449 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister al-pvc/pe/pvdc con calendario (codice base 32 1H15H9).
La descrizione delle confezioni autorizzate e' corretta come di seguito descritto:
da:
049321072 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-OPA/Al/PVC con calendario;
049321084 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC con calendario;
049321096 - «60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-OPA/Al/PVC;
049321108 - «60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC;
049321146 - «60 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-OPA/Al/PVC;
049321185 - «60 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-PVC/PE/PVDC;
049321262 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-OPA/Al/PVC con calendario;
049321274 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC con calendario;
049321286 - «90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC;
049321298 - «90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-OPA/AL/PVC;
049321348 - «90 mg compresse rivestite con film» 168x1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-OPA/Al/PVC;
049321399 - «90 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-PVC/PE/PVDC;
a:
049321072 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-OPA/Al/PVC con calendario confezione multipla;
049321084 - «60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC con calendario confezione multipla;
049321096 - «60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-OPA/Al/PVC confezione multipla;
049321108 - «60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC confezione multipla;
049321146 - «60 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-OPA/Al/PVC confezione multipla;
049321185 - «60 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-PVC/PE/PVDC confezione multipla;
049321262 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-OPA/Al/PVC con calendario confezione multipla;
049321274 - «90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC con calendario confezione multipla;
049321286 - «90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC confezione multipla;
049321298 - «90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister Al-OPA/AL/PVC confezione multipla;
049321348 - «90 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-OPA/Al/PVC confezione multipla;
049321399 - «90 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-PVC/PE/PVDC confezione multipla.
Principio attivo: ticaglerol.
Procedura: NL/H/4815/001-002/IB/015.
Codice pratica: C1B/2025/47.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C» nn classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.