Gazzetta n. 102 del 5 maggio 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilprednisolone, «Urbason Solubile». Estratto determina AAM/PPA n. 186/2025 del 14 marzo 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazione relativamente al medicinale: URBASON solubile (A.I.C. 018259) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022; «40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259034. un tipo II - B.II.b.1.z) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni (sostituzione del sito produttivo); un tipo IAIN - B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (sostituzione del sito produttivo); un tipo IA - B.II.b.2.a) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (sostituzione del sito produttivo); un tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/le prove. (sostituzione del sito produttivo); tre tipo IB - B.II.b.3.z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Minor change in the manufacturing process of a sterile finished product after the primary packaging step. (Aggiunta della fase di etichettatura delle fiale); tre tipo IB - B.II.e.4.c) - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) medicinali sterili. (modifica delle fiale della polvere e del solvente); tre tipo IAIN - B.II.e.6.a) - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. (modifica del sistema di rottura delle fiale da OPC ad anello di rottura) sei tipo IA - B.II.e.6.b) - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto. (modifica delle fiale da pre-stampate (serigrafate) a fiale senza stampa (etichettate); aggiunta di un anello di rottura colorato); tre tipo IA - B.II.e.7.a) - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Soppressione di un fornitore. (eliminazione dell'indicazione dei fornitori dei materiali di confezionamento); tre tipo IA - B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. (aggiunta del test e dei limiti per la breaking force). Viene di conseguenza modificato il paragrafo n. 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi n. 3 e n. 6 del foglio illustrativo. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2024/127 Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici - S.p.a., codice fiscale 00204260285, con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 - Abano Terme - PD - Italia. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.