Estratto determina AAM/PPA n. 254/2025 dell'11 aprile 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di tipo IB composto da 1 variazione B.II.e.1.b.3 di tipo IA e due variazioni B.II.e.1.a.2 di tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale TERBINAFINA MOBERG PHARMA nelle confezioni di seguito indicate:
«98 mg/ml soluzione cutanea» 1 tubo in PE da 5 ml - A.I.C. 050747043 (base 10) 1JDPP3 (base 32);
«98 mg/ml soluzione cutanea» 1 tubo in PE/MMB da 5 ml - A.I.C. 050747056 (base 10) 1JDPPJ (base 32).
Eliminazione della confezione A.I.C. 050747029 - «98 mg/ml soluzione cutanea» 1 tubo in pe/laminato da 10 ml.
Modifica dei paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 12 del confezionamento secondario.
Principio attivo: terbinafina cloridrato.
Codici pratiche: C1B/2024/120 - C1B/2025/84.
Procedura europea: SE/H/2249/001/IB/01/G.
La descrizione della confezione A.I.C. 050747017, gia' precedentemente autorizzata, viene modificata per adeguamento agli standard terms della farmacopea europea, nel seguente modo:
da:
«98 mg/ml soluzione cutanea» 1 tubo in pe/laminato da 5 ml,
a:
«98 mg/ml soluzione cutanea» 1 tubo in pe/al da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Moberg Pharma AB, con sede legale e domicilio fiscale in Gustavslundsvägen 42, 167 51 Bromma, Svezia (SE).
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cu al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - (medicinale soggetto a prescrizione medica ma non da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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