| Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 134/2025 del 28 febbraio 2025, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopinovo». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 134/2025 del 28 febbraio 2025
L'estratto della determina AAM/PPA n. 134/2025 del 28 febbraio 2025 - pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 59 del 12 marzo 2025 viene rettificato mediante la seguente integrazione:
ove si legge:
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS):
B.II.a.3.b.5: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Cambio della composizione del medicinale, supportato da studi di bioequivalenza. Modifica dei paragrafi 4.4, 6.1, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafo 9 e 12 dell'etichettatura
per il medicinale CLOPINOVO
leggasi:
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS):
B.II.a.3.b.5: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Cambio della composizione del medicinale, supportato da studi di bioequivalenza. Modifica dei paragrafi 4.4, 6.1, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafo 9 e 12 dell'etichettatura.
Eliminazione di tutte le confezioni che si riferiscono al blister PA/ALL/PVC-AL:
«75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494087;
«75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494099;
«75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494101;
«75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494113;
«75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494164;
«75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494125;
«75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494137;
«75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494149;
«75 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL - A.I.C. 039494188,
per il medicinale CLOPINOVO.
Codice pratica: VC2/2023/423.
Codice procedura europea: DE/H/1925/001/II/034.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - C.A.P. 20129 - Milano, codice fiscale 09674060158.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente comunicato ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sono fatti salvi, medio tempore, gli effetti derivanti dalla determina AAM/PPA n. 134/2025 del 28 febbraio 2025, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 59 del 12 marzo 2025.
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