Estratto determina IP n. 331 del 14 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL 10 mg/g krem - tuba 30 g dalla Repubblica Ceca, con numero di autorizzazione 26/146/77-C Sukl: 0253580, intestato alla societa' Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Svezia e prodotto da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, N°. 66, 69-B, Queluz De Baixo, 2730-055 Barcarena, Portogallo, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 045325053 (in base 10) 1C76RX (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: macrogol 350 stearato, macrogolgliceridi oleati, paraffina liquida, butilidrossianisolo (E320), acido benzoico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'adda (LO);
GMM Farma S.r.l., Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 045325053.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 045325053.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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