Estratto determina IP n. 322 del 10 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «ARIMIDEX» 1 mg comprimate filmate, 28 comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 7053/2014/01, intestato alla societa' Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals 149 Boulevard Bataille De Stalingrad 69100 Villeurbanne Franţa e prodotto da Haupt Pharma Muenster GMBH Schleebrueggenkamp 15, Muenster, Nordrhein-Westfalen, 48159, Germania e da Astrazeneca AB Gärtunavägen, Södertälje, SE-151 85, Svezia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA
Confezione: Arimidex «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 052065012 (in base 10) 1KNWRN (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1 mg di anastrozolo
eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, biossido di titanio.
Officine di confezionamento secondario
Columbus Pharma S.r.l. Via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Arimidex «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 052065012
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Arimidex «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 052065012
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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