Estratto determina IP n. 320 del 10 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ROZEX 0,75 %, creme 1 tubo da 50 g dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 300 595 6 2, intestato alla societa' Galderma International Tour Europlaza - La Defense 4 20, Avenue Andre' Prothin 92927 La Defense Cedex e prodotto da Laboratoires Galderma Z.I. Montdesir 74540 Alby-Sur-Cheran Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo in al da 50 g.
Codice A.I.C.: 049385026 (in base 10) 1H33L2 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 grammi di crema contengono:
principio attivo: 0,75 g di metronidazolo;
eccipienti: cere emulsionate (alcool cetostearilico e polisorbato 60), sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzilico (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare ROZEX 0,75% crema» del foglio illustrativo e sulle etichette:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via Dell'artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo in al da 50 g.
Codice A.I.C.: 049385026.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo in al da 50 g.
Codice A.I.C. : 049385026.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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