Estratto determina IP n. 317 del 10 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RYALTRIS, 25 mikrogramow/dawke + 600 mikrogramow/dawke aerozol do nosa, Zawiesina 240 erogazioni dalla Polonia con numero di autorizzazione 26473, intestato alla societa' Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. Hvězdova 1716/2B 140 78 Praga 4 Republika Czeska e prodotto da Glenmark Pharmaceuticals S.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoke' Mýto Repubblica Ceca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice.
Codice A.I.C.: 052021019 (in base 10) 1KMKSV(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore) contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600 microgrammi di olopatadina;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E 466), sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339), cloruro di sodio, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico concentrato (E 507), idrossido di sodio (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Antolio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice.
Codice A.I.C. : 052021019.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RYALTRIS «25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 240 erogazioni in HDPE con pompa dosatrice.
Codice A.I.C. : 052021019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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