Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paroxetina, «Paroxetina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 253/2025 dell'11 aprile 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo stato di riferimento (RMS), costituito da una variazione di tipo II, C.I.2.b, una variazione di tipo IB, C.I.z ed una variazione di tipo IB, C.I.3.z: 1 variazione di tipo II, C.I.2.b: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; b) attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita'): modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Seroxat. 1 variazione di tipo IB, C.I.3.z: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) altre variazioni: modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alla procedura PSUSA/00002319/202212 per introduzione della leucopenia con frequenza non comune. 1 variazione di tipo IB C.I.z: altre variazioni: modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC per EPITT 19475, come da Minute del CMDh (13-14 ottobre 2020 Meeting Minutes, EMA/CMDh/557077/2020), relativamente all'interazione con buprenorfina. Sono approvate contestuali modifiche editoriali. A livello nazionale vengono effettuate modifiche editoriali all'etichetta del confezionamento primario flacone in HDPE. A livello nazionale vengono altresi' effettuate modifiche editoriali ed in accordo al QRD Template e requisiti di blue box anche sulle etichette. Relativamente al medicinale «PAROXETINA MYLAN GENERICS» (A.I.C. 035449) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2023/728 Numero procedura: DK/H/xxxx/WS/271 (DK/H/0244/001-002/WS/092) Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.