Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattore VIII della coagulazione del plasma umano, «Haemoctin». Estratto determina AAM/PPA 232/2025 del 4 aprile 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping composto da una variazione di Tipo IA e una variazione di tipo II: B.IV.1. a. 1, B. II.a.5, Riduzione del volume del solvente (acqua per preparazioni iniettabili, WFI), parte integrante della confezione, da 5 ml a 2,5 ml. Sostituzione della siringa monouso da 5 ml, inclusa nella confezione, con una siringa monouso, stesso materiale, da 3 ml. Modifiche editoriali sugli stampati. Conseguente attribuzione di un nuovo numero di A.I.C. e immissione in commercio di una nuova confezione: «250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro solvente da 2,5 ml + 1 siringa monouso + sistema di trasferimento con doppio filtro + ago a farfalla» - A.I.C. n. 038541049 (base 10) 14S5RT (base 32). La nuova confezione sostituisce la confezione con A.I.C. n. 038541013. La confezione A.I.C. n. 038541013 «250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flac.no in vetropolvere+1flac.no in vetro solv. da 5 ml+1 sir monouso+sistrasfdoppiofiltro+agof viene contestualmente eliminata. Per il medicinale HAEMOCTIN. Principio attivo: fattore VIII della coagulazione del plasma umano; codice pratica: VC2/2024/348; codice procedura: DE/H/0478/001/II/083/G; Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse n. 5 - Germania (DE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, internista). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n.DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.