Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nilotinmib cloridrato diidrato, «Nilotinib Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 230/2025 del 4 aprile 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping: B.II.e.5.a.1 + B.II.e.5.a.1 con conseguente immissione in commercio del medicinale NILOTINIB MYLAN nelle confezioni di seguito indicate: «150 mg capsule rigide» 392 (14 x 28 x 1) capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050804513 (base 10) 1JGFT1 (base 32); «150 mg capsule rigide» 392 (14 x 28 x 1) capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050804525 (base 10) 1JGFTF (base 32); «200 mg capsule rigide» 392 (14 x 28 x 1) capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050804537 (base 10) 1JGFTT (base 32); «200 mg capsule rigide» 392 (14 x 28 x 1) capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050804549 (base 10) 1JGFU5 (base 32). Principio attivo: nilotinmib cloridrato diidrato. Codice pratica: C1A/2024/3295. Procedura europea: HU/H/0980/IA/005/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 - Milano (codice fiscale 13179250157). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.