Estratto determina IP n. 297 del 4 aprile 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR 5, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 28 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione 7956, intestato alla societa' Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warsaw, Polonia e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi, Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heisat-op-den-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: SINGULAIR «pediatrico 5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister.
Codice A.I.C. n. 052026010 (in base 10) 1KMQNU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare SINGULAIR: conservi ad una temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Antolio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, (Poland);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SINGULAIR «pediatrico 5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister.
Codice A.I.C. n. 052026010.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SINGULAIR «pediatrico 5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister.
Codice A.I.C. n. 052026010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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