Estratto determina AAM/PPA n. 209/2025 del 28 marzo 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.a.2. tipo IB, con conseguente immissione in commercio del medicinale IODOTEN nella confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni autorizzate:
«7,5 G/100 ml soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE DA 500 ml - A.I.C. n. 032153088 (base 10), 0YP7J0 (base 32);
principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio).
Codice pratica: N1B/2024/1604.
Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - via W. Flemming n. 7 - 37029 Settimo di Pescantina (VR) Codice fiscale 00133360081.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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