Gazzetta n. 91 del 18 aprile 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 7 aprile 2025

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di rdESAT 6 e rCFP 10, «Siiltibcy». (Determina n. 485/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48, sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7, del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis, del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1, della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio 2025 al 31 gennaio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 17-21 marzo 2025;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
SIILTIBCY
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 7 aprile 2025

Il Presidente: Nistico'

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
SIILTIBCY;
codice ATC - principio attivo: non assegnato rdESAT‑6 e rCFP‑10;
titolare: Serum Life Science Europe GMBH;
cod. procedura: EMEA/H/C/006177/0000;
G.U.U.E.: 28 febbraio 2025.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Siiltibcy» e' indicato come diagnostico per il rilevamento dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis, inclusa la malattia, negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a ventotto giorni.
Questo medicinale e' esclusivamente per uso diagnostico.
Modo di somministrazione.
«Siiltibcy» deve essere preparato e somministrato tramite iniezione intradermica da operatori sanitari con formazione nella tecnica Mantoux. Il medicinale deve essere somministrato con un'adeguata igiene delle mani e utilizzando una tecnica asettica, come segue:
prelevare 0,1 ml di «Siiltibcy» utilizzando una siringa da 1 ml con un ago corto e smussato. Prima di aspirare «Siiltibcy» dal flaconcino multidose, espellere l'aria dalla siringa. Se il flaconcino e' gia' stato aperto, tamponarlo con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare prima dell'uso;
somministrare 0,1 ml di «Siiltibcy» per via intradermica nel terzo medio dell'avambraccio utilizzando la tecnica Mantoux. Pertanto, tendere leggermente la pelle e tenere l'ago quasi parallelo alla superficie cutanea con la smussatura rivolta verso l'alto. Inserire la punta dell'ago nello strato superficiale del derma. Assicurarsi che l'ago sia visibile attraverso l'epidermide durante l'iniezione. Non applicare il test in aree con cicatrici, eruzioni cutanee, ustioni o tatuaggi;
iniettare lentamente la soluzione prelevata da 0,1 ml. Comparira' una piccola papula sbiancata di 8-10 millimetri (mm) di diametro, che dovrebbe scomparire dopo circa dieci minuti. Se la papula non compare, ripetere una nuova iniezione di 0,1 ml di «Siiltibcy» sull'altro braccio o sullo stesso braccio ad almeno 4 cm di distanza dalla prima sede di iniezione.
Valutazione della reazione.
«Siiltibcy» iniettato per via intradermica puo' indurre un indurimento nella sede di iniezione. L'indurimento puo' essere osservato come un'area sollevata con margine chiaramente definito nella sede di iniezione e attorno ad essa. Sebbene l'eritema possa accompagnare l'indurimento, solo l'indurimento deve essere misurato.
L'indurimento viene misurato da quarantotto a settantadue ore dopo l'iniezione da un operatore sanitario qualificato. Misurare il diametro dell'indurimento trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio con un righello. Per facilitare la misurazione, si consiglia un righello flessibile (o facilmente pieghevole).
Normalmente l'indurimento e l'eritema diminuiscono dopo quattro giorni e scompaiono entro ventotto giorni dall'iniezione.
Interpretazione.
Un indurimento ≤ 5 mm e' considerato un risultato positivo del test, che indica un'infezione da Mycobacterium tuberculosis.
L'interpretazione dei risultati del test cutaneo deve tenere conto del contesto specifico di utilizzo e della valutazione del rischio e potrebbe essere completata da radiografie e altre valutazioni diagnostiche.
L'esecuzione del test prima di sei-otto settimane dall'esposizione al Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a un risultato falso negativo.
Il rischio di risultati falsi positivi puo' aumentare se «Siiltibcy» viene ripetuto entro sei settimane. Pertanto, si deve osservare un intervallo di almeno sei settimane tra i test cutanei ripetuti per la tubercolosi. Cio' puo' essere rilevante per i soggetti che prendono parte a un programma di screening, come gli operatori sanitari e i contatti con casi attivi di tubercolosi (ad es. caso indice).
Come qualsiasi strumento diagnostico, sono possibili risultati falsi negativi (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli). Se si riscontra un risultato negativo del test, ma il sospetto clinico e' elevato, devono essere eseguiti ulteriori esami.
I risultati del test non sono influenzati dalla precedente vaccinazione con il Bacillo Calmette-Guerin (BCG).
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1882/001 A.I.C. n.: 051918011 /E in base 32: 1KJF5V - 0,5 µg/ml/ 0,5 µg/ml - soluzione iniettabile - uso intradermico - flaconcino (vetro) 1 ml (10 dosi) - 1 flaconcino multidose (10 dosi);
EU/1/24/1882/002 A.I.C. n.: 051918023 /E in base 32: 1KJF67 - 0,5 µg/ml/ 0,5 µg/ml - soluzione iniettabile - uso intradermico - flaconcino (vetro) 1 ml (10 dosi) - 10 (10 x 1) flaconcini multidose (confezione multipla) (100 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).