Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 7 aprile 2025

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di concizumab, «Alhemo». (Determina n. 475/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre 2024 al 31 dicembre 2024 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 17 - 21 febbraio 2025;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 28 marzo 2025 (prot.n. 0039036-28/03/2025-AIFA_UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Alhemo» (concizumab);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
ALHEMO
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 7 aprile 2025

Il Presidente: Nistico'

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
ALHEMO.
Codice ATC - principio attivo: B02BX10 Concizumab.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/005938/0000.
GUUE 31 gennaio 2025.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Alhemo» e' indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti con:
emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) con inibitori del FVIII e di eta' pari o superiore a dodici anni;
emofilia B (deficit congenito del fattore IX) con inibitori del FIX e di eta' pari o superiore a dodici anni.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o dei disordini della coagulazione.
«Alhemo» e' esclusivamente per uso sottocutaneo.
Concizumab e' disponibile in una penna preriempita pronta per la somministrazione. Gli aghi non sono inclusi, vedere paragrafo 6.5.
Concizumab deve essere somministrato ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, non necessariamente alla stessa ora.
Concizumab puo' essere autosomministrato o somministrato da un caregiver, dopo aver ricevuto un'adeguata formazione da parte di un operatore sanitario e aver letto le istruzioni per l'uso.
Concizumab deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome o nella coscia ruotando ogni giorno la sede di iniezione. Le iniezioni sottocutanee non devono essere somministrate in aree in cui la pelle e' dolente, livida, arrossata o dura o in aree in cui sono presenti nei o cicatrici.
Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
Ogni penna preriempita «Alhemo» e' destinata all'uso da parte di un singolo paziente. Una penna preriempita «Alhemo» non deve essere condivisa tra i pazienti, anche se l'ago viene cambiato.
Per istruzioni complete sulla somministrazione di «Alhemo», vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/24/1881/001 - A.I.C. n. 051814010/E in base 32: 1KF7MU - 15 mg/1.5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1.5 ml (10 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/24/1881/002 - A.I.C. n. 051814022/E in base 32: 1KF7N6 - 15 mg/1.5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1.5 ml (10 mg/ml) - 5 (5 x 1) penne preriempite (multipack);
EU/1/24/1881/003 - A.I.C. n. 051814034/E in base 32: 1KF7NL - 60 mg/1.5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1.5 ml (40 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/24/1881/004 - A.I.C. n. 051814046/E in base 32: 1KF7NY - 60 mg/1.5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1.5 ml (40 mg/ml) - 5 (5 x 1) penne preriempite (multipack);
EU/1/24/1881/005 - A.I.C. n. 051814059/E in base 32: 1KF7PC - 150 mg/1.5ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1.5 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/24/1881/006 - A.I.C. n. 051814061/E in base 32: 1KF7PF - 150 mg/1.5ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 1.5 ml (100 mg/ml) - 5 (5 x 1) penne preriempite (multipack);
EU/1/24/1881/007 - A.I.C. n. 051814073/E in base 32: 1KF7PT - 300 mg/3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali;
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
il materiale educativo per gli operatori sanitari deve includere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
guida per gli operatori sanitari con i seguenti punti chiave:
breve introduzione a concizumab e al rischio di eventi tromboembolici;
guida all'uso di concizumab comprendente le seguenti informazioni:
i medici devono discutere con il paziente e/o con chi se ne prende cura la dose e il programma degli agenti bypassanti, se necessari durante la profilassi concizumab;
occorre prestare attenzione quando il paziente e' ad alto rischio di sviluppare eventi tromboembolici;
i pazienti devono essere informati e monitorati sulla comparsa di segni e sintomi di eventi tromboembolici;
in caso di sospetto di eventi tromboembolici, concizumab deve essere interrotto e devono essere avviate ulteriori indagini e un trattamento medico appropriato;
ricordare di distribuire il materiale educativo a tutti i pazienti e di assicurarsi che lo leggano e lo comprendano;
ricordare che a tutti i pazienti in trattamento con concizumab deve essere consegnata una scheda di allerta per il paziente e ricordare loro di portarla sempre con se' e di mostrarla agli operatori sanitari che li hanno in cura;
ricordare di segnalare qualsiasi evento avverso associato all'uso di concizumab;
il materiale educativo per i pazienti/assistenti deve includere:
il foglio illustrativo;
guida per i pazienti/assistenti con i seguenti messaggi chiave:
breve introduzione a concizumab e al rischio di eventi tromboembolici;
descrizione dei segni e dei sintomi degli eventi tromboembolici;
promemoria per interrompere l'uso di concizumab in caso di sintomi e contattare immediatamente il medico;
ricordare di portare sempre con se' la propria scheda paziente e di mostrarla agli operatori sanitari che potrebbero avere in cura il paziente;
ricordare di segnalare qualsiasi evento avverso al proprio medico curante;
scheda di allerta per il paziente con i seguenti elementi chiave:
promemoria per portare sempre con se' la scheda e mostrarla agli operatori sanitari per informarli sul trattamento concizumab e sul rischio di eventi tromboembolici;
dati di contatto del medico che prescrive concizumab al paziente.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RRL).