Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 aprile 2025 Inserimento del medicinale Rituximab (originator e biosimilare) nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo. (Determina n. 460/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «Rituximab» nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo; Ritenuto, pertanto, opportuno rendere disponibile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Rituximab» nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo, al dosaggio utilizzato nello studio di fase 2 DESIRES; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 16, 17, 18, 19 e 20 dicembre 2024 - stralcio verbale n. 11; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA del 29 gennaio 2025, n. 7; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Rituximab» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo; Determina: Art. 1 1. Il medicinale RITUXIMAB e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Allegato 1 Denominazione: RITUXIMAB (originator e biosimilare). Indicazione terapeutica Trattamento della sclerosi sistemica progressiva con interessamento cutaneo. Criteri di inclusione Eta' ≥18 anni. Pazienti affetti da sclerosi sistemica con coinvolgimento cutaneo progressivo con un modified Rodnan skin score ≥10. Criteri di esclusione Pazienti con stato di grave immunocompromissione. Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, alle proteine di origine murina, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche). Gravidanza e allattamento al seno. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale Fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico Schema posologico: «Rituximab» 375 mg/m² una volta alla settimana somministrati come infusione endovenosa per 4 dosi. Altre condizioni da osservare Le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Screening pre-infusione: prima della prima somministrazione di «Rituximab», il paziente dovra' essere sottoposto a valutazione mediante esame fisico completo, esami ematochimici e strumentali: esami ematochimici: emocromo, creatinina, eGFR, ionogramma completo, elettroforesi proteine sieriche, AST, ALT, ALP, gammaGT, PCR, sierologia per HBV (comprendente HbsAg, HBSAb e HBcAb) e HCV, Quantiferon, tipizzazione linfocitaria, IgG, IgA, IgM, esame urine ed urinocoltura, betaHCG nelle donne in eta' fertile; esami strumentali: Rx torace. Monitoraggio a 1-3-6 mesi: emocromo, creatinina, eGFR, elettroforesi proteine sieriche, AST, ALT, ALP, gammaGT, PCR. Monitoraggio a 3-6 mesi: IgG, IgA, IgM. Tipizzazione linfocitaria solo in casi selezionati al fine di limitare un'eccessiva immunosoppressione.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 aprile 2025 Il Presidente: Nistico'