Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di sitagliptin, «Sitagliptin DOC Generici» e «Sitagliptin e Metformina DOC Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 222/2025 del 4 aprile 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/16. Cambi nome: C1B/2025/166 - IT/H/1007/001-003/IB/001; C1B/2025/167 - IT/H/1006/001-002/IB/001. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' DOC Generici S.r.l., con sede legale in - via Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159. Medicinale: SITAGLIPTIN DOC GENERICI: 049930011 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 049930023 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 049930035 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 049930047 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 049930050 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 049930062 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA DOC GENERICI: 049877018 «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 049877020 «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 049877032 «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 049877044 «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; alla societa' Pharmextracta S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in - via G. Natta n. 28 - 29010 Pontenure, Piacenza, codice fiscale 01026400331. Con variazione delle denominazioni: da «Sitagliptin DOC generici» a GLIPTERIN; da «Sitagliptin e Metformina DOC generici» a ADIABIN. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.