Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di picosolfato, «Guttalax». Estratto determina AAM/PPA n. 233/2025 del 4 aprile 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale GUTTALAX: VN2/2023/108, tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati per i prodotti contenenti sodio picosolfato monoidrato e anidro, per implementazione di un'avvertenza informativa che impedisca l'uso del prodotto per la perdita di peso; N1B/2024/1513, tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida eccipienti, al QRD template e al sistema MedDRA. Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4,5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, per il «Guttalax» 2,5 mg capsule molli; i paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, per il «Guttalax» 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Si apportano modifiche minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. Confezioni A.I.C. numeri: 020949018 - «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 10 ml; 020949020 - «7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 15 ml; 020949071 - «2,5 mg capsule molli» - 30 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale 13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milano, Italia. Procedura europea: BE/H/xxxx/WS/101. Codici pratica: VN2/2023/208 - N1B/2024/1513. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.